Die große Wette der modernen Medizin liegt auf biologischen Arzneimitteln, die die Zukunft der Krankheitsbehandlung sein können
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Biopharmazeutika sind Arzneimittel, die durch Biosynthese in lebenden Zellen hergestellt werden, dh die Produktion chemischer Verbindungen durch Lebewesen. Die Herstellung dieser Verbindungen, auch als biologische Arzneimittel bezeichnet, erfolgt über biotechnologische Prozesse, üblicherweise durch Manipulation von Proteinmolekülen von relativ großer Größe und sehr komplexer Komplexität. Obwohl seit langem bekannt, sind die Techniken zur Herstellung von Biopharmazeutika relativ neu und entwickeln sich weiter.
Das erste Medikament, das mit synthetischer Technik oder synthetischer Biologie hergestellt wurde (dh durch Insertion vorbestimmter Gene in Bakterien-, Tier- oder Pflanzenzellen, eine Technik zur Synthese der gewünschten Substanz), war 1982 rekombinantes Humaninsulin.
Biopharmazeutika stellen derzeit eine Revolution in der Behandlung von Krankheiten dar und sind unter anderem als Wachstumshormone, Insulin, Zytokine und monoklonale Antikörper erhältlich. Sie werden zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten wie Alzheimer, Krebs, Diabetes, Hepatitis und vielen anderen eingesetzt. Trotz des Potenzials muss Brasilien noch viel in Technologie investieren, um Innovationen und pharmazeutische Forschung im Zusammenhang mit Biopharmazeutika zu nutzen.
Unterschiede zwischen Biopharmazeutika und gängigen Arzneimitteln
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Der Hauptunterschied zwischen gängigen Arzneimitteln und Biopharmazeutika ist der Ursprung - der erste Typ ist synthetisch und der zweite ist biologisch. Traditionelle Arzneimittel bestehen normalerweise aus kleinen Molekülen mit einer geringen Menge an Atomen und haben eine bekannte chemische Struktur, die problemlos kopiert werden kann.
Biopharmazeutika hingegen bestehen aus großen komplexen Molekülen und Tausenden von Atomen, und es ist nicht möglich, dass es eine identische Kopie davon gibt. Sie können nicht aufgenommen werden, da sie vom Verdauungssystem zerstört würden. Daher sind sie injizierbar oder inhalierbar. Seine Formeln sind instabil und können sich aufgrund der Konservierungs- und Lagerbedingungen ändern.
Wie Biopharmazeutika hergestellt werden
Die meisten Proteine werden durch rekombinante DNA-Techniken hergestellt. Bestimmte lebende Organismen werden genetisch neu programmiert, um ein Protein zu produzieren, das wir wollen (erfahren Sie mehr "Synthetische Biologie: Was es ist und seine Beziehung zur Kreislaufwirtschaft"). In Laboratorien können die lebenden Organismen, die rekombinante DNA erhalten, Pflanzen, Tiere, Bakterien sein und werden Expressionssysteme genannt. Bei der Herstellung von Biopharmazeutika gibt es den Ausdruck „der Prozess ist das Produkt“, da im Produktionsprozess die Qualität sichergestellt ist. Kleine Abweichungen führen zu großen Änderungen des Endergebnisses. Deshalb sind die Schritte im Prozess so wichtig und führen niemals zu identischen Produkten.
Zum Beispiel ist das zur Behandlung von Zwergwuchs verwendete Wachstumshormon sehr spezifisch, was bedeutet, dass das Hormon tierischen Ursprungs nicht für den Menschen bestimmt ist. Dann verwendeten die Patienten viele Jahre lang Material aus Leichen, aber die Produktion war gering und die Nachfrage und die Preise waren sehr hoch, und ihre Verwendung war mit schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen verbunden.
Nach einigen Monaten stellte die Pharmaindustrie das erste in Bakterienkulturen produzierte rekombinante Wachstumshormon zur Verfügung - dies war das zweite pharmazeutische Produkt, das durch rekombinante DNA hergestellt wurde, und ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie die Biotechnologie die auftretenden Anforderungen schnell erfüllen kann.
Biosimilars
Biosimilars sind autorisierte Kopien von biologischen Produkten, die hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit verglichen wurden. Herkömmliche Medikamente sind leicht zu replizieren (was zu sogenannten Generika führt), da sie im Gegensatz zu biologischen Drogen, die von Lebewesen abhängen, eine bekannte und genau definierte Struktur haben.
Wie bei Generika können nach Ablauf des Patents für ein Biopharmazeutikum legale Kopien angefertigt werden, die als Biosimilars bezeichnet werden. Alle werden erst nach Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde verkauft. Aber nicht verwechseln: Biosimilars sind nicht generisch, die Regulierung ist unterschiedlich. Für Generika sind keine neuen Wirksamkeits- und Sicherheitstests erforderlich, da sie mit denen von Referenzarzneimitteln identisch sind. Nur die Absorption und Disposition des Wirkstoffs unterscheiden sich. Bei Biopharmazeutika, die nicht ganz gleich sind, sind neue klinische Nachweise erforderlich.
Sehen Sie sich das Video (in englischer Sprache) zur Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika an:
